Nuvation Bioは、FDAからIBTROZIラベルの更新承認を取得しました

08:01 AM EDT、2026年9月17日（MT Newswires）-- Nuvation Bio（NUVB）は木曜日、FDAがIBTROZI（taletrectinib）の追加新薬申請（sNDA）を承認したと発表しました。IBTROZIは、局所進行性または転移性ROS1陽性非小細胞肺がんのためのROS1阻害剤です。更新されたラベルには、TRUST-I試験においてTKI未経験患者の奏効期間中央値が51カ月の追跡調査に基づき49.7カ月であることが記載されています。Nuvationは、今回の更新には安全性セクションや新たな安全性シグナルの変更が含まれていないと述べました。同社によると、IBTROZIは2025年6月にFDAの承認を最初に受けたとしています。今回のsNDA承認はPDUFA期日の4カ月前に取得されました。