Cogent Biosciencesは、BezuclastinibのAdvSM申請について米国FDAの受理を得ました

09:20 AM EDT、2026年9月15日（MT Newswires）-- Cogent Biosciences（COGT）は火曜日、米国食品医薬品局（FDA）が進行性全身性肥満細胞増殖症患者向けのbezuclastinibに関する新薬承認申請（NDA）を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標審査日を2027年6月29日に設定したと発表しました。NDAは、主要なAPEX試験のデータに基づいており、この試験では全体奏効率が65%、純粋病理学的奏効基準による奏効率が81%であったと同社は述べています。12ヵ月間の無増悪生存率と全生存率はそれぞれ79%と87%であったとCogentは報告しています。また、Cogentは非進行性全身性肥満細胞増殖症およびGISTに対するbezuclastinibのNDAもFDAで審査中であると述べています。