サノフィ（SNY.US）のBTK阻害剤が中国国内で承認・上市されました

智通财经APPによると、9月3日、国家薬品監督管理局（NMPA）の公式ウェブサイトで、Sanofi（SNY.US）のBTK阻害剤リザブチニブ錠が承認され上市されたことが発表されました。この薬剤は、糖質コルチコイド、免疫グロブリンなどの治療に反応が良くない、もしくは耐性を示す持続性または慢性原発性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者に使用されます。

リザブチニブ錠（Rilzabrutinib）は、経口投与可能な可逆的かつ共有結合性BTK阻害剤です。2020年9月、SanofiはPrincipia Biopharma社を36.8億ドルで買収し、同社の2種類のBTK阻害剤RilzabrutinibとTolebrutinibを取得しました。2025年8月、RilzabrutinibがFDAより上市承認を受け、ITPへのBTK阻害剤としては初の承認薬となりました。

FDAの承認は、重要な第III相臨床試験LUNA 3に基づいています。この試験は、第III相、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並列群研究で、以前の治療を受けた持続性または慢性ITPの成人および若年患者に対するRilzabrutinibとプラセボの効果および安全性を評価することを目的としています。

ITP適応症以外にも、SanofiはRilzabrutinibの他の免疫疾患に対する治療可能性、例えば慢性自発性蕁麻疹、IgG4関連疾患、アトピー性皮膚炎などについても探求しています。

Insightデータベースによると、世界初のBTK阻害剤イブルチニブは2013年11月に上市承認を受けました。承認から十年以上の間に、さらに9種類のBTK阻害剤が順次承認されましたが、主な適応症は腫瘍分野に集中しています。2025年のSanofi RilzabrutinibやNovartis Remibrutinibの自己免疫適応症への承認により、BTK阻害剤の商業的な可能性はさらに広がる見通しです。