サノフィ（SNY.US）の長時間作用型RSVモノクローナル抗体が新たな適応症で承認申請

智通财经APPによると、8月7日、CDE公式サイトで公示があり、Sanofi (SNY.US) のニセベ単クローン抗体注射液の新しい適応症の上市申請が受理され、登録分類は3.1類となりました。公開情報および臨床試験の進展によれば、Insightデータベースは今回申請された適応症が、以下の乳幼児における呼吸器合胞体ウイルス(RSV)による下気道感染の予防であると推測しています：第二のRSV感染シーズンに生まれる、またはまもなく生まれる新生児および乳児。

ニセベ単クローン抗体は、SanofiとAstraZenecaが共同開発した単回投与型の長時間作用型抗体ワクチンで、1回の投与のみで抗体による速やかな保護が提供されます。これにより、RSVによる下気道疾患の予防が可能となり、免疫システムを活性化する必要がありません。