AstraZeneca (AZN.US) raliizumab dengan indikasi baru akan diprioritaskan untuk penilaian.

Menurut informasi dari aplikasi Zhihui Finance, pada 12 Oktober, situs resmi Pusat Evaluasi Obat dari National Medical Products Administration (CDE) menunjukkan bahwa satu indikasi baru untuk injeksi Ravulizumab milik AstraZeneca (AZN.US) berencana untuk masuk dalam penilaian prioritas. Indikasi ini digunakan untuk menurunkan kadar proteinuria pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal IgA primer (IgAN). Ravulizumab merupakan produk andalan utama AstraZeneca, dengan penjualan global pada 2025 diperkirakan sebesar 4,718 miliar dolar AS (YOY +20,23%).

Ravulizumab adalah inhibitor komplemen C5 jangka panjang yang dapat memberikan penghambatan komplemen C5 secara cepat dan stabil. Ketika sistem komplemen diaktifkan secara abnormal, respon berlebihan dapat menyebabkan tubuh menyerang sel sehatnya sendiri. Ravulizumab bekerja dengan menargetkan dan menghambat aktivasi terminal komplemen C5 dalam sistem imun.

Sebelumnya, Ravulizumab telah mendapat persetujuan untuk pemasaran di berbagai negara dan wilayah di seluruh dunia, termasuk Eropa, Amerika Serikat, Jepang, dan China. Di dalam negeri, obat ini telah disetujui untuk tiga indikasi, termasuk untuk pasien dewasa dengan Myasthenia Gravis (gMG) positif antibodi reseptor asetilkolin (AChR), pasien dewasa dengan Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD), serta pasien dewasa dan anak-anak usia 1 bulan ke atas dengan Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH).

Indikasi baru yang akan masuk ke dalam penilaian prioritas kali ini adalah penyakit ginjal IgA. Pada Juni 2026, AstraZeneca mengumumkan hasil uji coba fase III Ravulizumab untuk pengobatan penyakit ginjal IgA pada dewasa, yaitu penelitian I CAN (ALXN1210-IgAN-320). Ini adalah uji coba global, fase III, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang bertujuan mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Ravulizumab pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal IgA yang berisiko progresif. Uji coba ini direncanakan merekrut sekitar 510 peserta dari 28 negara di Amerika Utara, Amerika Selatan, Eropa, Asia, dan Australia.

Titik akhir utama penelitian I CAN meliputi: perubahan proteinuria dari baseline berdasarkan rasio protein/kreatinin urin 24 jam (UPCR) (penilaian pada minggu ke-34, dilakukan saat analisis interim), serta perubahan estimasi laju filtrasi glomerulus (eGFR) dari baseline (penilaian pada minggu ke-106, dilakukan pada analisis akhir).

Hasil analisis interim menunjukkan, pada titik akhir utama—perubahan proteinuria dari baseline berdasarkan UPCR 24 jam—pasien pada kelompok Ravulizumab menunjukkan penurunan kadar proteinuria secara signifikan dan bermakna secara klinis dibandingkan kelompok plasebo.

Keamanan yang diamati dalam uji coba ini konsisten dengan profil keamanan Ravulizumab yang telah diketahui, dengan tolerabilitas secara umum baik, dan tidak ditemukan masalah keamanan baru. Kejadian sampingan (AE) yang paling umum terjadi pada kelompok Ravulizumab adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, dan reaksi terkait infus; sedangkan pada kelompok plasebo, AE yang paling sering adalah infeksi saluran pernapasan atas, nasofaringitis, dan hipertensi.

Peneliti utama uji coba I CAN, Dr. Jonathan Barratt, mengatakan: “Bagi pasien penyakit ginjal IgA, aktivasi komplemen terminal merupakan faktor utama pemicu peradangan dan kehilangan fungsi ginjal progresif, yang kerap berakhir pada penyakit ginjal stadium akhir. Hasil interim ini menunjukkan, Ravulizumab, dengan menargetkan jalur komplemen terminal, dapat secara cepat dan signifikan menurunkan proteinuria, mendukung potensinya sebagai terapi modifikasi penyakit untuk kondisi langka dan berbahaya seperti ini.”