Pergerakan saham AS: Alvotech melonjak pada 5 Oktober karena persetujuan FDA, ekspansi produksi SIMLANDI, dan obat biosimilar.

Alvotech 5 Oktober Lonjakan Besar Penjelasan

Kata kunci: Persetujuan FDA, Perluasan Produksi SIMLANDI, Biosimilar

1. Pada 5 Oktober 2026, FDA menyetujui permohonan izin tambahan produk biologis AVT02 dengan nama dagang SIMLANDI di Amerika Serikat, yang memungkinkan bahan baku diproduksi di fasilitas produksi kedua DSM2 di basis Reykjavik, melipatgandakan kapasitas pasokan untuk Amerika Serikat, serta memungkinkan fleksibilitas produksi antara DSM1 dan DSM2.

2. Pada 5 Oktober 2026, Alvotech menyatakan bahwa persetujuan ini semakin menegaskan bahwa semua pemeriksaan terkait FDA di basis Reykjavik telah diselesaikan; DSM2 mencakup keseluruhan proses produksi bahan baku seperti kultur sel dan pemurnian, dan sudah mendapat persetujuan untuk produksi AVT02, AVT03, dan AVT05 untuk pasar Eropa.

(Disclaimer: Konten ini dirangkum oleh teknologi AI berdasarkan informasi publik dan hanya untuk referensi, tidak merupakan saran investasi)