Unicycive mengajukan kembali NDA FDA untuk pengikat fosfat oxylanthanum carbonate
Bitget2026/09/29 11:13- Unicycive mengajukan kembali FDA NDA untuk oxylanthanum carbonate guna mengobati hiperfosfatemia pada pasien CKD yang menjalani dialisis.
- Pengajuan ini mencakup data CMC dari vendor manufaktur baru, mendukung tinjauan FDA dengan tanggal PDUFA baru yang diharapkan dalam enam bulan ke depan.
- CRL sebelumnya pada Juni 2025 dan Juni 2026 menyatakan adanya kekurangan pada manufaktur pihak ketiga; FDA tidak mengangkat isu terkait efikasi klinis atau keamanan.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Google (GOOGL.US) memperingatkan bahwa peraturan keamanan siber baru di Australia dapat memutus akses Gmail untuk anak di bawah umur
Google menyatakan bahwa undang-undang keamanan siber terbaru di Australia kemungkinan akan menyebabkan anak di bawah umur tidak dapat menggunakan Gmail.
Canaccord Genuity: Menurunkan target harga Oklo menjadi 66 dolar AS
Perusahaan "Tanpa Bor Tambal Gigi" vVardis (VVVV.US) meluncurkan IPO saham AS senilai 214 juta dolar AS, dijadwalkan penetapan harga minggu ini.
Perusahaan perawatan gigi vVardis mengumumkan ketentuan IPO di Amerika Serikat senilai US$214 juta.
Wegovy meningkatkan berbagai indikator hati pada pasien penyakit hati non-obesitas, Novo Nordisk (NVO.US) berpotensi memperluas pasar di luar penurunan berat badan
Laporan dari Novo Nordisk menyatakan bahwa beberapa pasien yang menggunakan pengobatan Wegovy mengalami perbaikan kondisi hati.
Harga kripto
Lainnya
