DIAGNOS Mengajukan Permintaan Informasi ke US FDA untuk Sistem CARA

01:24 PM EDT, 09/28/2026 (MT Newswires) -- DIAGNOS (ADK.V) telah mengajukan Permohonan Informasi Section 513(g) ke US Food and Drug Administration (FDA) terkait klasifikasi dan persyaratan regulasi yang berlaku untuk CARA System miliknya, demikian disampaikan pada hari Senin. "CARA System merupakan kelanjutan logis dari Medical Image Management and Processing System (MIMPS) milik DIAGNOS yang sudah ada," kata perusahaan dalam sebuah rilis. Pengajuan ini, yang dilakukan setelah pengajuan Pra-Pengajuan FDA perusahaan, diajukan untuk menanggapi rekomendasi spesifik yang diterima dari FDA, tambah perusahaan itu. "Pengajuan ini merupakan tonggak penting dalam strategi kami untuk membawa CARA System ke pasar AS," kata Presiden DIAGNOS Andre Larente. "Dengan membangun lisensi yang sudah ada di Kanada untuk pasar optometri, DIAGNOS mengejar jalur regulasi terpisah di AS untuk mengakses pasar sekitar 49.500 optometris, melihat potensi komersial yang kuat di kedua pasar untuk solusi berbasis AI miliknya yang dirancang untuk memperlancar alur kerja klinis, memastikan konsistensi diagnosis, dan mendukung deteksi dini dalam praktik optometri sehari-hari," tambah pernyataan tersebut. Saham perusahaan terakhir tercatat turun CA$0,01, atau 2%, menjadi CA$0,48 di TSX Venture Exchange. Harga: 0,48, Perubahan: -0,01, Persentase Perubahan: -2,04