Insmed mengatakan FDA memberikan tinjauan prioritas untuk pengajuan tambahan Arikayce terkait penyakit paru-paru MAC

09:16 AM EDT, 21/09/2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) mengatakan pada hari Senin bahwa US Food and Drug Administration telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi obat baru tambahannya untuk Arikayce dalam mengobati penyakit paru kompleks Mycobacterium avium sebagai bagian dari regimen antibakteri kombinasi. Regulator diperkirakan akan membuat keputusan pada 28 Jan 2027, kata perusahaan tersebut. Arikayce menerima persetujuan dipercepat pada 2018 untuk penyakit paru MAC yang refrakter dan kini sedang ditinjau oleh FDA untuk persetujuan penuh, yang dapat membuat pengobatan tersebut tersedia bagi pasien pada tahap awal penyakit atau yang mengalami infeksi berulang, kata perusahaan itu. Aplikasi ini didukung oleh hasil dari studi fase 3b yang memenuhi tujuan utama dan sekunder kunci, ungkap Insmed. Insmed mengatakan berencana untuk mendiskusikan data ini dengan Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency pada Q4 untuk potensi perluasan label.