FDA memberikan tinjauan prioritas untuk Insmed ARIKAYCE sNDA penyakit paru MAC, PDUFA dijadwalkan untuk 28 Januari 2027
Bitget2026/09/21 11:12- FDA menerima sNDA Insmed untuk ARIKAYCE dalam penyakit paru MAC sebagai bagian dari terapi kombinasi, memberikan Tinjauan Prioritas.
- Tanggal target tindakan PDUFA ditetapkan pada 28 Januari 2027.
- Pengajuan ini bertujuan untuk persetujuan penuh, didukung oleh hasil ENCORE Fase 3b yang menunjukkan perbaikan gejala pernapasan dan tingkat konversi kultur yang lebih tinggi dibandingkan terapi multidrug saja.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Perdagangan AI pulih, saham chip penyimpanan dan saham komunikasi optik di pasar pra-buka AS umumnya naik, CoreWeave melonjak 17%, harga minyak berhenti turun.
Sebelum pembukaan pasar saham AS, CoreWeave naik sekitar 17% setelah pendapatan kuartal ketiga melebihi ekspektasi dan perusahaan menaikkan panduan pendapatan tahunan. Saham chip penyimpanan secara umum naik, SK Hynix naik sekitar 7% dan SanDisk naik sekitar 7%. Saham optik komunikasi juga naik, Coherent naik sekitar 9%, Credo naik sekitar 8%, dan Lumentum naik sekitar 8%. Ketiga indeks futures utama saham AS naik, dengan Nasdaq 100 futures naik 1,6%, S&P 500 futures naik 0,7%, dan Dow Jones futures naik 0,2%.
Jefferies: Menaikkan target harga BP menjadi 580 pence
Harga kripto
Lainnya
