Xenon Pharmaceuticals mengajukan aplikasi obat baru untuk Azetukalner dalam penanganan kejang fokal

04:49 PM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Xenon Pharmaceuticals (XENE) mengumumkan pada Kamis malam bahwa mereka telah mengajukan aplikasi obat baru untuk azetukalner pada kejang fokal ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Pengajuan ini didasarkan pada data klinis positif dari dua uji coba global, acak, double-blind, terkontrol plasebo, termasuk studi fase 2b X-TOLE dan fase 3 X-TOLE2. Semua empat dosis azetukalner dalam studi tersebut menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dari garis dasar pada frekuensi kejang bulanan dibandingkan dengan plasebo. Obat ini umumnya ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten, menurut perusahaan. Studi fase 3 X-TOLE3 dan X-ACKT yang sedang berlangsung saat ini merekrut pasien dengan kejang fokal dan kejang tonik-klonik primer generalisata, masing-masing, untuk mendukung ekspansi lintas tipe kejang dan wilayah global. Xenon juga menyebutkan bahwa mereka menghentikan sementara pendaftaran pasien baru dalam studi gangguan depresi mayor dan depresi bipolar yang sedang berjalan setelah mengamati kejadian efek samping neuropsikiatri. Penghentian ini diperkirakan hanya sementara sembari perusahaan mengevaluasi kemungkinan modifikasi dosis.