Nuvation Bio Mendapat Persetujuan FDA untuk Label IBTROZI yang Diperbarui

```html08:01 AM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Nuvation Bio (NUVB) mengatakan pada hari Kamis bahwa FDA telah menyetujui Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk IBTROZI (taletrectinib), sebuah inhibitor ROS1 untuk kanker paru-paru non-sel kecil ROS1-positif yang secara lokal lanjut atau metastatik. Label yang diperbarui mencakup durasi respons median selama 49,7 bulan untuk pasien TKI-naive dalam studi TRUST-I, berdasarkan median tindak lanjut selama 51 bulan, kata perusahaan. Nuvation menyebutkan pembaruan ini tidak mengubah bagian keamanan atau memunculkan sinyal keamanan baru. Perusahaan mengatakan awalnya mendapat persetujuan FDA untuk IBTROZI pada Juni 2025. Persetujuan sNDA diberikan empat bulan lebih awal dari tanggal PDUFA yang dijadwalkan.```