Scholar Rock Menghadapi Hambatan Peluncuran Awal Isembyld akibat Persyaratan Keamanan FDA, menurut Truist

02:52 PM EDT, 15/09/2026 (MT Newswires) -- Scholar Rock (SRRK) dapat menghadapi beberapa hambatan selama tahap awal komersialisasi Isembyld setelah produsen obat tersebut mengklarifikasi bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mewajibkan studi keamanan kehamilan pasca pemasaran dan meminta laporan 15 hari untuk kasus patah tulang serius maupun tidak serius, kata Truist Securities dalam sebuah catatan pada hari Selasa. FDA baru-baru ini menyetujui Isembyld untuk mengobati atrofi otot tulang belakang pada orang dewasa dan anak-anak berusia dua tahun ke atas. Tingkat kasus patah tulang yang diamati dalam uji coba Isembyld tampaknya konsisten dengan tingkat historis pada pasien dengan atrofi otot tulang belakang, sementara manajemen melaporkan tidak ada perubahan pada kepadatan mineral tulang dalam studi EMBRACE Fase 2, menurut Truist. Perusahaan sekuritas tersebut memperkirakan laporan patah tulang akan tercermin dalam pembaruan berkala FDA Adverse Event Reporting System, karena Scholar Rock tidak berencana mengumumkan kasus patah tulang baru secara individual. Truist tetap melihat potensi Isembyld untuk mencapai penjualan puncak sebesar $2,3 miliar. Truist mempertahankan rating beli dengan target harga $76. Harga: 47,83, Perubahan: -4,02, Persentase Perubahan: -7,75