Cogent Biosciences Mendapatkan Persetujuan FDA AS untuk Aplikasi Bezuclastinib AdvSM

09:20 AM EDT, 15/09/2026 (MT Newswires) -- Cogent Biosciences (COGT) mengatakan pada hari Selasa bahwa US Food and Drug Administration telah menerima New Drug Application untuk bezuclastinib pada pasien dengan advanced systemic mastocytosis dan menetapkan Prescription Drug User Fee Act target action date pada 29 Juni 2027. NDA ini didukung oleh data dari uji klinis penting APEX, yang menunjukkan tingkat respons keseluruhan 65% dan tingkat respons 81% berdasarkan kriteria pure pathological response, kata perusahaan tersebut. Tingkat kelangsungan hidup bebas progresi dan keseluruhan selama 12 bulan masing-masing adalah 79% dan 87%, menurut Cogent. Cogent juga memiliki NDA untuk bezuclastinib pada nonadvanced systemic mastocytosis dan GIST yang sedang dalam tinjauan FDA, tambahnya.