Spectral Medical Mencatat Masukan FDA terhadap Aplikasi Persetujuan Premarket Toraymyxin

11:46 AM EDT, 09/11/2026 (MT Newswires) -- Spectral Medical (EDT.TO) mengatakan pada hari Jumat bahwa meskipun US Food and Drug Administration telah mengidentifikasi kekurangan dalam aplikasi persetujuan pra-pasar untuk Toraymyxin, hal ini tidak akan "secara material" mengubah jadwal regulasi. Toraymyxin, atau PMX, sedang dikembangkan sebagai pengobatan untuk pasien yang menderita syok septik. FDA telah memberikan surat kekurangan kepada Spectral beberapa hari sebelum pertemuan tatap muka 100 hari untuk meninjau aplikasi tersebut. Meskipun surat tersebut mengidentifikasi sejumlah hal yang memerlukan "informasi tambahan, analisis, pengujian, dan klarifikasi", FDA tidak meminta uji klinis tambahan, kata Spectral. Spectral sedang menggabungkan masukan dari FDA dan sedang menyelesaikan rencana kerja serta jadwal yang terkait. Perusahaan saat ini tidak memperkirakan aktivitas tambahan tersebut akan menyebabkan perubahan material terhadap keseluruhan jadwal regulasinya. Saham Spectral terakhir terlihat naik CA$0,01 pada CA$1,27 di Bursa Efek Toronto. Harga: 1,27, Perubahan: +0,01, Persentase Perubahan: +0,79