Telix obtient la désignation Fast Track de la FDA pour l'étude d'imagerie pré-biopsie du cancer de la prostate BiPASS
Bitget2026/09/29 22:41- Telix a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour BiPASS, un programme de phase 3 testant la 68Ga PSMA-PET avec IRM avant la biopsie de la prostate.
- L'inclusion des patients dans l'étude de phase 3 est terminée ; aucun résultat de l'essai n'a été communiqué dans l'annonce.
- Le statut Fast Track accroît les interactions avec la FDA, pouvant potentiellement soutenir un calendrier d’examen accéléré en vue d’un dépôt de NDA prévu.
- Le programme vise un diagnostic plus précoce, avec pour objectif de réduire les biopsies inutiles tout en améliorant l’identification des cancers de la prostate cliniquement significatifs.
- Illuccix et Gozellix restent à l’étude pour une utilisation pré-biopsie, malgré des autorisations existantes dans d’autres contextes d’imagerie du cancer de la prostate.
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