Unicycive soumet à nouveau à la FDA la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'oxylanthanum carbonate en tant que liant de phosphate
Bitget2026/09/29 11:13- Unicycive a soumis de nouveau sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la FDA pour l’oxylanthanne carbonate afin de traiter l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (CKD) sous dialyse.
- Le dossier de soumission comprend des données CMC provenant d’un nouveau fournisseur de fabrication, soutenant l’évaluation de la FDA avec une nouvelle date PDUFA attendue dans six mois.
- Les avis de refus préalables en juin 2025 et juin 2026 mentionnaient des déficiences liées à la fabrication par des tiers ; la FDA n’a soulevé aucun problème concernant l’efficacité clinique ou la sécurité.
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