DIAGNOS soumet une demande d'informations à la FDA américaine pour le système CARA

01:24 PM EDT, 28/09/2026 (MT Newswires) -- DIAGNOS (ADK.V) a soumis une demande d'information en vertu de la section 513(g) à la US Food and Drug Administration (FDA) concernant la classification et les exigences réglementaires applicables à son CARA System, a-t-elle annoncé lundi. "CARA System est la progression logique du système existant de gestion et de traitement d’images médicales (MIMPS) de DIAGNOS", a déclaré la société dans un communiqué. Cette soumission, qui fait suite au dossier de pré-soumission déposé auprès de la FDA par la société, a été réalisée pour répondre à une recommandation spécifique reçue de la FDA, a ajouté la société. "Cette soumission constitue une nouvelle étape dans notre stratégie visant à introduire CARA System sur le marché américain", a déclaré le président de DIAGNOS, Andre Larente. "S’appuyant sur une licence établie au Canada pour le marché de l’optométrie, DIAGNOS poursuit une voie réglementaire distincte aux États-Unis afin d’accéder à un marché d’environ 49 500 optométristes, voyant un fort potentiel commercial sur les deux marchés pour sa solution assistée par IA conçue pour rationaliser les flux de travail cliniques, garantir la cohérence du diagnostic et soutenir la détection précoce dans la pratique optométrique quotidienne", ajoute le communiqué. L’action de la société était dernièrement en baisse de 0,01 CA$, soit 2 %, à 0,48 CA$ sur le TSX Venture Exchange. Prix : 0,48 ; Variation : -0,01 ; Variat. en % : -2,04