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Aquestive Therapeutics soumet à nouveau la demande d'approbation pour Anaphylm à la FDA

Aquestive Therapeutics soumet à nouveau la demande d'approbation pour Anaphylm à la FDA

MT newswireMT newswire2026/09/17 11:36
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07:26 AM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Aquestive Therapeutics (AQST) a annoncé jeudi avoir soumis à nouveau sa demande de mise sur le marché auprès de la FDA pour Anaphylm, un film sublingual destiné au traitement des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie. Cette nouvelle soumission fait suite à la lettre de réponse complète de la FDA reçue en janvier, qui demandait des études supplémentaires sur les facteurs humains et des études pharmacocinétiques de confirmation. Aquestive a indiqué que les études réalisées soutiennent l'emballage révisé et les instructions d'utilisation, ce qui permet de réduire le temps médian d'ouverture du sachet à trois secondes, contre 17 secondes auparavant. La société prévoit un lancement axé sur les allergologues si Anaphylm est approuvé.
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