Cogent Biosciences obtient l'acceptation de la FDA américaine pour la demande de Bezuclastinib AdvSM

MT newswire2026/09/15 13:31

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09:20 AM EDT, 15/09/2026 (MT Newswires) -- Cogent Biosciences (COGT) a annoncé mardi que la Food and Drug Administration américaine a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le bezuclastinib chez les patients atteints de mastocytose systémique avancée et a fixé une date cible d’action dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act au 29 juin 2027. Selon la société, la NDA est soutenue par des données issues de l'essai pivot APEX, qui a montré un taux de réponse global de 65% et un taux de réponse de 81% selon les critères stricts de réponse pathologique. Les taux de survie sans progression et de survie globale à 12 mois étaient respectivement de 79% et 87%, a précisé Cogent. Cogent dispose également de NDAs pour le bezuclastinib dans la mastocytose systémique non avancée et le GIST en cours d'examen par la FDA, a indiqué la société.

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