Spectral Medical note les commentaires de la FDA sur la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché de Toraymyxin

11h46 EDT, 11/09/2026 (MT Newswires) -- Spectral Medical (EDT.TO) a déclaré vendredi que, bien que la Food and Drug Administration des États-Unis ait identifié des insuffisances dans sa demande d'approbation préalable à la mise sur le marché pour Toraymyxin, cela ne devrait pas "modifier de manière significative" le calendrier réglementaire. Toraymyxin, ou PMX, est en cours de développement comme traitement pour les patients souffrant de choc septique. La FDA avait fourni à Spectral une lettre indiquant les insuffisances plusieurs jours avant la réunion en personne des 100 jours visant à examiner la demande. Bien que la lettre identifie plusieurs éléments nécessitant "des informations supplémentaires, des analyses, des tests et des clarifications", elle n'a pas demandé d'essai clinique supplémentaire, a précisé Spectral. Spectral intègre les remarques de la FDA et finalise le plan de travail et le calendrier associés. L'entreprise ne s'attend pas actuellement à ce que ces activités supplémentaires entraînent une modification significative de l'ensemble de son calendrier réglementaire. L'action Spectral était dernièrement en hausse de 0,01 CA$, à 1,27 CA$ à la Bourse de Toronto. Prix : 1,27, Variation : +0,01, Variation en pourcentage : +0,79.