Roche (RHHBY.US) solicita la aprobación de su inhibidor de BTK para su comercialización
El 30 de septiembre, Roche (RHHBY.US) anunció que la FDA de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (NDA) para su inhibidor no covalente de BTK, fenebrutinib.
Según ha informado Jinzhitong Finance APP, el 30 de septiembre Roche (RHHBY.US) anunció que la FDA de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA) para su inhibidor BTK no covalente fenebrutinib y le ha concedido revisión prioritaria para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (RMS) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS). Según el comunicado de prensa, si se aprueba, fenebrutinib será el primer inhibidor BTK indicado tanto para RMS como PPMS, así como la primera opción de tratamiento oral de alta eficacia.
Fenebrutinib es un inhibidor BTK no covalente en investigación, altamente eficaz, selectivo y reversible. Esta estructura le permite actuar en todo el organismo y atravesar la barrera hematoencefálica para llegar al sistema nervioso central (SNC), con el objetivo de tratar la inflamación crónica.
La aceptación de esta solicitud de aprobación se basa en los datos clínicos integrales de fenebrutinib, que incluyen dos estudios de fase III para RMS, FENhance 1 y FENhance 2, y un estudio de fase III para PPMS, FENtrepid.
Los estudios FENhance 1 y 2 demostraron que, comparado con el tratamiento estándar con teriflunomida, fenebrutinib logró una reducción significativa en las tasas de recaída, así como en las lesiones cerebrales activas y crónicas.
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