La FDA acepta la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Genentech para fenebrutinib en esclerosis múltiple remitente y primaria progresiva bajo revisión prioritaria.

Bitget2026/09/30 05:16

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La FDA aceptó la NDA de Genentech para fenebrutinib en esclerosis múltiple recurrente, otorgando revisión prioritaria.
La solicitud también cubre esclerosis múltiple primaria progresiva, siendo el primer inhibidor de BTK aceptado para ambas formas de EM.
Los ensayos FENhance de fase III redujeron las tasas de recaída entre un 51,1% y un 58,5% en comparación con teriflunomida durante 96 semanas.
El estudio FENtrepid de fase III demostró no inferioridad frente a Ocrevus en la progresión de discapacidad en PPMS, mostrando una reducción del riesgo numérica del 12%.

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