El juez estadounidense anula la decisión de la FDA sobre la clasificación regulatoria de MiMedx AXIOFILL
Bitget2026/09/23 20:11- Un juez federal de Estados Unidos anuló las determinaciones de la FDA sobre el estado regulatorio de AXIOFILL y devolvió el asunto a la agencia para su reconsideración.
- El tribunal dejó sin efecto la opinión de la FDA de que AXIOFILL está más que mínimamente manipulado, lo cual lo habría descalificado como un HCT/P de la Sección 361.
- El fallo también anuló la clasificación de la FDA de AXIOFILL como producto biológico en lugar de dispositivo médico, calificando el enfoque de la agencia como arbitrario.
- La decisión aumenta la posibilidad de que AXIOFILL continúe comercializándose bajo el menos exigente marco de la Sección 361 HCT/P, a la espera de los próximos pasos de la FDA.
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