Insmed afirma que la FDA otorga revisión prioritaria a la presentación suplementaria de Arikayce para la enfermedad pulmonar MAC

09:16 AM EDT, 21/09/2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) informó el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó revisión prioritaria a su solicitud complementaria de nuevo fármaco para Arikayce para tratar la enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium como parte de un régimen antibacteriano combinado. Según la compañía, se espera que el regulador tome una decisión antes del 28 de enero de 2027. Arikayce recibió aprobación acelerada en 2018 para la enfermedad pulmonar por MAC refractario y ahora está bajo revisión de la FDA para su aprobación total, lo que podría permitir que el tratamiento esté disponible para pacientes en etapas tempranas de la enfermedad o que enfrenten infecciones recurrentes, indicó la empresa. La solicitud está respaldada por resultados de un estudio de fase 3b que alcanzó sus objetivos primarios y secundarios clave, según Insmed. La compañía anunció que planea discutir los datos con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón en el cuarto trimestre para una posible expansión de la etiqueta.