Nuvation Bio obtiene aprobación de la FDA para la etiqueta actualizada de IBTROZI

MT newswire2026/09/17 12:11

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08:01 AM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Nuvation Bio (NUVB) informó el jueves que la FDA aprobó su solicitud suplementaria de nuevo fármaco para IBTROZI (taletrectinib), un inhibidor de ROS1 para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, ROS1-positivo. La etiqueta actualizada incluye una duración media de la respuesta de 49,7 meses para pacientes que no habían recibido TKI previamente en el estudio TRUST-I, basada en un seguimiento medio de 51 meses, según indicó la empresa. Nuvation señaló que la actualización no incluye cambios en las secciones de seguridad ni nuevas señales de seguridad. La compañía afirmó que originalmente recibió la aprobación de la FDA para IBTROZI en junio de 2025. La aprobación del sNDA se otorgó cuatro meses antes de su fecha PDUFA.

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