Spectral Medical toma nota de los comentarios de la FDA sobre la solicitud de aprobación previa a la comercialización de Toraymyxin

11:46 AM EDT, 11/09/2026 (MT Newswires) -- Spectral Medical (EDT.TO) informó el viernes que, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) identificó deficiencias en su solicitud de aprobación previa a la comercialización para Toraymyxin, esto no cambiará "materialmente" el cronograma regulatorio. Toraymyxin, o PMX, está siendo desarrollado como tratamiento para pacientes que sufren de shock séptico. La FDA le envió a Spectral una carta de deficiencias varios días antes de la reunión presencial de los 100 días para revisar la solicitud. Aunque la carta señaló una serie de puntos que requieren "información adicional, análisis, pruebas y aclaraciones", no solicitó un ensayo clínico adicional, según informó Spectral. Spectral está incorporando las observaciones de la FDA y está finalizando el plan de trabajo y la programación asociados. Actualmente, la empresa no espera que las actividades adicionales resulten en un cambio material en su cronograma regulatorio general. Las acciones de Spectral se negociaban por última vez con una suba de CA$0,01 a CA$1,27 en la Bolsa de Toronto. Precio: 1,27; Variación: +0,01; Variación porcentual: +0,79