Die US-FDA fordert die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos von Augenerkrankungen für GLP-1-Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid.
Die betreffende Augenerkrankung NAION ist eine Erkrankung, die zu plötzlichem, schmerzlosem Sehverlust führen kann. Bei einigen Patienten kann es zu dauerhaften Sehverlusten kommen. Betroffen sind unter anderem Produkte von Eli Lilly und Novo Nordisk. Analysten von Citigroup sind der Ansicht, dass die Inzidenz von NAION gering ist und dass die GLP-1-Medikamente aufgrund ihrer erheblichen Vorteile bei der Gewichtskontrolle und Blutzuckerregulierung nur begrenzte Auswirkungen auf das Verschreibungsverhalten haben werden. Am Montag stiegen die Aktienkurse von Eli Lilly und Novo Nordisk, die Nachricht hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Kurse.
Die US-Arzneimittelbehörde verlangt, dass auf den Warnhinweisen der Labels für beliebte GLP-1-Medikamente wie Ozempic und Zepbound auf potenzielle Augenrisiken hingewiesen wird. Die betroffenen Pharmaunternehmen erklärten, sie würden an der Bewertung mitwirken. Analysten gehen von begrenzten Auswirkungen auf den Markt aus.
Die US Food and Drug Administration (FDA) forderte am Montag, dass für alle Medikamente mit GLP-1-Rezeptoragonisten-Aktivität im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" der Produktinformationen ein Hinweis auf das potenzielle Risiko einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) aufgenommen wird.
Betroffen sind die Medikamente Mounjaro und Zepbound von Eli Lilly sowie Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk. NAION ist eine Augenerkrankung, die zu plötzlichem, schmerzfreiem Sehverlust führen kann, wobei einige Patienten dauerhafte Sehstörungen erleiden.
Beide Unternehmen haben eine proaktive Reaktion angekündigt. Ein Sprecher von Eli Lilly erklärte, die Sicherheitshinweise der FDA würden für alle GLP-1-Medikamente gelten und seien kein spezifischer Befund zu Lilly-Produkten. Das Unternehmen prüfe die Aktualisierungen sorgfältig und werde regulatorische Anforderungen zeitnah beantworten.
Ein Sprecher von Novo Nordisk betonte, dass die derzeitigen Daten nach wie vor keinen Kausalzusammenhang belegen, und das Unternehmen deshalb weiterhin Vertrauen in das Nutzen-Risiko-Profil seiner GLP-1-Medikamente habe.
Auf Marktebene glaubt Citi-Analyst Geoff Meacham, dass diese FDA-Maßnahme kurzfristig Besorgnis bei Patienten und Anlegern auslösen könnte. Da NAION jedoch selten auftritt und GLP-1-Medikamente erhebliche Vorteile beim Gewichtsmanagement, der Blutzuckerkontrolle sowie bei kardiovaskulären, renalen und schlafbezogenen Problemen bieten, sollte das günstige Nutzen-Risiko-Profil erhalten bleiben. Der tatsächliche Einfluss auf das Verschreibungsverhalten dürfte daher begrenzt sein.
Am Montag stieg der Kurs von Eli Lilly um 4,5 % und der von Novo Nordisk um 2,9 %. Die genannten Nachrichten hatten keinen spürbaren Einfluss auf die Aktienkurse.
Regulatorischer Hintergrund: FDA trifft Entscheidung auf Basis vielfältiger Evidenz
Die FDA erklärte, dass vor der Anordnung der Label-Änderung eine umfassende Bewertung klinischer Studiendaten, tierexperimenteller Daten sowie von Marktdaten durchgeführt wurde, darunter Beobachtungsstudien und Fallberichte.
Der Pathomechanismus von NAION besteht in einer verminderten Durchblutung des vorderen Sehnervs, die genaue Ursache ist bislang allerdings nicht abschließend geklärt.
Es ist nicht das erste Mal, dass die Aufsichtsbehörden eine Warnung hinsichtlich des NAION-Risikos bei GLP-1-Präparaten aussprechen.
Laut Reuters hatte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits im letzten Jahr festgestellt, dass bei Patienten, die mindestens ein Jahr lang Semaglutid einnehmen, NAION mit einer Häufigkeit von bis zu 1 zu 10.000 auftreten kann.
Semaglutid ist der Wirkstoff in Wegovy, Ozempic und einem weiteren Diabetesmedikament von Novo Nordisk, Rybelsus. Zu diesem Zeitpunkt handelte es sich um die erste offizielle Bestätigung dieser Nebenwirkung durch eine globale Regulierungsbehörde.
Klinische Forschung: Langzeit-Risiken rücken in den Fokus
Aktuelle klinische Studiendaten deuten darauf hin, dass eine langfristige Anwendung von GLP-1-Medikamenten mit einem erhöhten NAION-Risiko verbunden sein könnte.
In einer 2025 veröffentlichten groß angelegten Studie wurden fast 175.000 Diabetespatienten unter Semaglutid-Therapie mit einer entsprechend großen Kontrollgruppe unter nicht-GLP-1-Medikamenten verglichen. Das Ergebnis: Nach zweijähriger Behandlung mit GLP-1-Präparaten war das NAION-Risiko mehr als doppelt so hoch wie bei anderen Diabetesmitteln.
Juristisch betrachtet hat die dänische Patientenentschädigungsstelle im vergangenen Jahr vier Patienten, die nach der Einnahme von Novo Nordisk-GLP-1-Medikamenten einen Sehverlust erlitten, entschädigt.
Analysten erwarten begrenzte Marktauswirkung
Obwohl die Daten auf ein erhöhtes Risiko hinweisen, gehen die meisten Analysten davon aus, dass die Label-Änderung den Gesamtabsatz von GLP-1-Medikamenten nur geringfügig beeinflussen wird.
Geoff Meacham hebt hervor, dass NAION eine seltene Erkrankung ist und GLP-1-Medikamente beim Abnehmen, Blutzuckersenkung und der Behandlung zahlreicher Stoffwechselkrankheiten einen bedeutenden Nutzen gezeigt haben. Dieser Multinutzen gilt als Hauptstütze des Marktes.
Die Maßnahme der Aufsicht zielt darauf ab, medizinische Fachkräfte und Patienten in die Lage zu versetzen, auf informierter Grundlage über eine Medikation zu entscheiden – nicht darauf, den Einsatz dieser Präparate aktiv einzuschränken.
Haftungsausschluss: Der Inhalt dieses Artikels gibt ausschließlich die Meinung des Autors wieder und repräsentiert nicht die Plattform in irgendeiner Form. Dieser Artikel ist nicht dazu gedacht, als Referenz für Investitionsentscheidungen zu dienen.
Das könnte Ihnen auch gefallen
Krypto-Preise
Mehr
