DIAGNOS reicht Anfrage auf Informationen beim US FDA für das CARA-System ein

01:24 PM EDT, 28.09.2026 (MT Newswires) -- DIAGNOS (ADK.V) hat einen Antrag nach Section 513(g) auf Auskunft bei der US Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die Klassifizierung und die geltenden regulatorischen Anforderungen für das CARA System eingereicht, teilte das Unternehmen am Montag mit. „Das CARA System ist die logische Weiterentwicklung des bestehenden Medical Image Management and Processing System (MIMPS) von DIAGNOS“, heißt es in einer Unternehmensmitteilung. Die Einreichung, die auf die FDA Pre-Submission des Unternehmens folgt, wurde als Antwort auf eine spezifische Empfehlung der FDA vorgenommen, fügte das Unternehmen hinzu. „Diese Einreichung stellt einen weiteren Meilenstein in unserer Strategie dar, das CARA System auf den US-Markt zu bringen“, sagte DIAGNOS-Präsident Andre Larente. „Aufbauend auf der bestehenden Zulassung in Kanada für den Optometriemarkt verfolgt DIAGNOS in den USA einen separaten regulatorischen Weg, um Zugang zu einem Markt mit etwa 49.500 Optometristen zu erhalten, mit großem kommerziellen Potenzial für die KI-gestützte Lösung in beiden Märkten, die darauf ausgelegt ist, klinische Arbeitsabläufe zu optimieren, die diagnostische Konsistenz zu gewährleisten und die Früherkennung im optometrischen Alltag zu unterstützen“, heißt es weiter in der Mitteilung. Die Aktien des Unternehmens notierten zuletzt mit einem Minus von CA$0,01 oder 2% bei CA$0,48 an der TSX Venture Exchange. Preis: 0,48; Veränderung: -0,01; Prozentuale Veränderung: -2,04