Pharming sagt, dass die FDA das sNDA für die niedrig dosierte Joenja-Anwendung bei Kindern mit APDS akzeptiert hat.

11:38 Uhr EDT, 25.09.2026 (MT Newswires) -- Pharming (PHAR) gab am Freitag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration den ergänzenden Zulassungsantrag für niedrigere Dosen von Joenja für Kinder ab vier Jahren mit einem Gewicht zwischen 13 kg und 27 kg und aktiviertem Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom, einer seltenen genetischen Immundefizienz, angenommen hat. Der Antrag erhielt eine vorrangige Prüfung, mit einem FDA-Zieltermin für die Entscheidung am 30. Januar 2027. Pharming teilte mit, dass der Antrag durch positive Phase-3-Daten gestützt wird, die nach 12 Wochen bei Kindern im Alter von vier bis elf Jahren eine Verringerung der Lymphadenopathie und eine Zunahme naiver B-Zellen zeigten. Preis: 10,62, Veränderung: +0,18, prozentuale Veränderung: +1,72