Merck erhält FDA-Label-Update für WINREVAIR basierend auf der HYPERION-Studie

07:15 Uhr EDT, 22.09.2026 (MT Newswires) -- Merck (MRK) teilte am Dienstag mit, dass die FDA eine Aktualisierung des US-Labels für WINREVAIR, auch bekannt als sotatercept-csrk, basierend auf Daten der Phase-3-HYPERION-Studie bei Erwachsenen mit innerhalb der letzten 12 Monate diagnostizierter pulmonalarterieller Hypertonie genehmigt hat. Das aktualisierte Label enthält Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Patienten mit neu diagnostizierter PAH, die WINREVAIR zusätzlich zur Hintergrundtherapie erhielten. In HYPERION verringerte WINREVAIR das Risiko für klinische Verschlechterungsereignisse um 76 % im Vergleich zu Placebo, mit einem Hazard Ratio von 0,24. Die Studie schloss Erwachsene mit WHO-Funktionsklasse II oder III PAH ein, die ein mittleres bis hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung hatten. Das Update umfasst außerdem zusätzliche Sicherheitsinformationen und Überwachungsempfehlungen für Hämoglobin- und Thrombozytenwerte, so Merck.