Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Insmed ARIKAYCE MAC-Lungenerkrankung sNDA, PDUFA-Termin ist der 28. Januar 2027.
Bitget2026/09/21 11:12- Die FDA hat Insmeds sNDA für ARIKAYCE zur Behandlung der MAC-Lungenerkrankung als Teil einer Kombinationstherapie angenommen und eine vorrangige Überprüfung gewährt.
- Das PDUFA-Zielaktionsdatum ist auf den 28. Januar 2027 festgelegt.
- Die Einreichung strebt die vollständige Zulassung an und wird durch die Ergebnisse der Phase-3b-ENCORE-Studie gestützt, die eine Verbesserung der Atemwegssymptome und eine höhere Kulturkonversion im Vergleich zur ausschließlichen multidrug-Therapie zeigen.
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