Xenon Pharmaceuticals reicht einen neuen Arzneimittelantrag für Azetukalner bei fokalen Anfällen ein.

04:49 PM EDT, 17.09.2026 (MT Newswires) -- Xenon Pharmaceuticals (XENE) gab am späten Donnerstag bekannt, dass ein Zulassungsantrag für Azetukalner bei fokalen Anfällen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht wurde. Die Einreichung basiert auf positiven klinischen Daten aus zwei globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, einschließlich der Phase-2b-X-TOLE- und Phase-3-X-TOLE2-Studien. Alle vier Dosierungen von Azetukalner in den Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion der monatlichen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber Placebo. Das Medikament wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies laut Unternehmen ein konsistentes Sicherheitsprofil auf. Laufende Phase-3-Studien X-TOLE3 und X-ACKT rekrutieren Patienten mit fokalen Anfällen bzw. primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, um die Zulassung für verschiedene Anfallsarten und Regionen weltweit zu unterstützen. Xenon teilte außerdem mit, dass die Rekrutierung neuer Patienten für laufende Studien zu Major Depression und bipolarer Depression nach dem Auftreten neuropsychiatrischer Nebenwirkungen vorübergehend pausiert wurde. Die Pause soll vorübergehend sein, während das Unternehmen potenzielle Dosierungsanpassungen prüft.