Nuvation Bio erhält FDA-Zulassung für aktualisiertes IBTROZI-Label

08:01 Uhr EDT, 17.09.2026 (MT Newswires) -- Nuvation Bio (NUVB) gab am Donnerstag bekannt, dass die FDA den ergänzenden New Drug Application für IBTROZI (Taletrectinib), einen ROS1-Inhibitor für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, genehmigt hat. Das aktualisierte Label enthält eine mediane Ansprechdauer von 49,7 Monaten bei TKI-naiven Patientinnen und Patienten in der TRUST-I-Studie, basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 51 Monaten. Nuvation teilte mit, dass das Update keine Änderungen in den Sicherheitsabschnitten oder neue Sicherheitssignale beinhaltet. Das Unternehmen hatte die ursprüngliche FDA-Zulassung für IBTROZI im Juni 2025 erhalten. Die sNDA-Zulassung erfolgte vier Monate vor dem PDUFA-Termin.