Cogent Biosciences erhält US-FDA-Zulassung für Bezuclastinib AdvSM-Antrag

09:20 Uhr EDT, 15.09.2026 (MT Newswires) -- Cogent Biosciences (COGT) gab am Dienstag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Bezuclastinib bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose angenommen und ein Zielaktionsdatum gemäß Prescription Drug User Fee Act auf den 29. Juni 2027 festgelegt hat. Der NDA wird durch Daten der wegweisenden APEX-Studie gestützt, die eine Gesamtansprechrate von 65 % und eine Ansprechrate von 81 % nach reinen pathologischen Bewertungskriterien zeigte, so das Unternehmen. Die progressionsfreie Überlebensrate und die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten betrugen laut Cogent jeweils 79 % und 87 %. Cogent hat darüber hinaus weitere NDAs für Bezuclastinib bei nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose und GIST, die sich derzeit in der Prüfung durch die FDA befinden, hieß es weiter.