Spectral Medical nimmt Stellung zum FDA-Feedback bezüglich des Toraymyxin-Zulassungsantrags

11:46 Uhr EDT, 11.09.2026 (MT Newswires) -- Spectral Medical (EDT.TO) teilte am Freitag mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration zwar Mängel im Zulassungsantrag für Toraymyxin festgestellt habe, dies jedoch den regulatorischen Zeitplan nicht "wesentlich" verändern werde. Toraymyxin, auch bekannt als PMX, wird als Behandlung für Patienten mit septischem Schock entwickelt. Die FDA hatte Spectral einige Tage vor dem persönlichen 100-Tage-Meeting zur Überprüfung des Antrags ein Mängelschreiben zukommen lassen. Obwohl in dem Schreiben mehrere Punkte genannt wurden, die "zusätzliche Informationen, Analysen, Tests und Klarstellungen" erfordern, wurde laut Spectral keine zusätzliche klinische Studie verlangt. Spectral arbeitet das Feedback der FDA ein und finalisiert den zugehörigen Arbeitsplan und Zeitplan. Das Unternehmen erwartet derzeit nicht, dass die zusätzlichen Maßnahmen zu einer wesentlichen Änderung des gesamten regulatorischen Zeitplans führen werden. Die Aktien von Spectral wurden zuletzt mit einem Plus von CA$0.01 bei CA$1.27 an der Toronto Stock Exchange gehandelt. Preis: 1.27, Veränderung: +0.01, prozentuale Veränderung: +0.79