Humacyte erhält US-FDA-Genehmigung zur Verlängerung der Haltbarkeit von Symvess auf 36 Monate
Humacyte erhält US-FDA-Genehmigung zur Verlängerung der Haltbarkeit von Symvess auf 36 Monate
MT newswire2026/09/09 13:41Original anzeigen
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09:31 Uhr EDT, 09.09.2026 (MT Newswires) -- Humacyte (HUMA) teilte am Mittwoch mit, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) eine Verlängerung der Haltbarkeit von Symvess von 18 auf 36 Monate genehmigt hat. Die Entscheidung wurde durch weitere Stabilitätsdaten unterstützt, die zeigen, dass Symvess während des verlängerten 36-monatigen Zeitraums weiterhin alle Produktspezifikationen hinsichtlich Qualität erfüllt, so das Unternehmen. Die Behörde genehmigte Symvess im Dezember 2024 als Gefäßersatz für Erwachsene mit Extremitätenarterienverletzungen, teilte Humacyte mit. Das Unternehmen plant, im November einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines Biologikums einzureichen, um Dialysezugang als zweite zugelassene Indikation hinzuzufügen.
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