Der BTK-Inhibitor von Sanofi (SNY.US) wurde in China zur Markteinführung zugelassen.
Rilzabrutinib ist ein oral eingenommener, reversibler, kovalenter BTK-Hemmer.
Laut der APP von Zhisheng Finance wurde am 3. September auf der offiziellen Website der National Medical Products Administration (NMPA) bekannt gegeben, dass Sanofi (SNY.US) die Zulassung für das BTK-Hemmer-Präparat Rilzabrutinib erhalten hat. Es ist für erwachsene Patienten mit persistierender oder chronischer primärer immunbedingter Thrombozytopenie (ITP) zugelassen, die auf die Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunglobulinen und anderen Therapien nicht erfolgreich oder nicht verträglich reagiert haben.
Rilzabrutinib ist ein oral einnehmbarer, reversibler, kovalenter BTK-Hemmer. Im September 2020 übernahm Sanofi Principia Biopharma für 3,68 Milliarden US-Dollar und erwarb dabei deren zwei BTK-Hemmer Rilzabrutinib und Tolebrutinib. Im August 2025 erhielt Rilzabrutinib die Zulassung durch die FDA und wurde zum ersten BTK-Hemmer, der für ITP zugelassen wurde.
Die Zulassung der FDA basiert auf den positiven Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-Studie LUNA 3. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Rilzabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierender oder chronischer ITP untersucht, die bereits andere Therapien erhalten haben.
Sanofi prüft neben der ITP-Indikation auch das therapeutische Potenzial von Rilzabrutinib bei weiteren immunologischen Erkrankungen, darunter chronische spontane Urtikaria, IgG4-assoziierte Erkrankungen und atopische Dermatitis.
Laut Insight-Datenbank wurde der weltweit erste BTK-Hemmer Ibrutinib im November 2013 zugelassen. In den vergangenen über zehn Jahren wurden neun weitere BTK-Hemmer für den Markt zugelassen, wobei die Indikationen hauptsächlich im Bereich der Onkologie angesiedelt sind. Mit der Zulassung von Sanofi Rilzabrutinib und Novartis Remibrutinib für Autoimmunerkrankungen im Jahr 2025 wird das kommerzielle Potenzial der BTK-Hemmer noch weiter ausgebaut.
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