Celcuity reicht ergänzenden NDA für REVTORPYK bei PIK3CA-mutiertem Brustkrebs ein

08:59 Uhr EDT, 26.08.2026 (MT Newswires) -- Celcuity (CELC) gab am Mittwoch bekannt, dass sie einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel bei der US Food and Drug Administration für REVTORPYKTM eingereicht hat, das zur Behandlung von Patientinnen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs vorgesehen ist. REVTORPYK richtet sich an Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, nach Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit mindestens einer endokrinen Therapie, wie das Unternehmen mitteilte. Celcuity erklärte, der Antrag stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie VIKTORIA-1, in der REVTORPYK plus Fulvestrant und Palbociclib das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant um 50 % senken konnte, während REVTORPYK plus Fulvestrant das Risiko um 49 % verringerte. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug jeweils 11,1 Monate und 11,3 Monate, verglichen mit 5,6 Monaten bei Alpelisib plus Fulvestrant.